盐酸溴己新葡萄糖注射液的药品说明

一、产品基本信息

盐酸溴己新葡萄糖注射液，临床上直接滴注使用。其基本信息如下：

赛维

盐酸溴己新葡萄糖注射液

mL:盐酸溴己新4mg与葡萄糖5g

用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张，矽

肺等有粘痰而不易咳出的患者；脓性痰患者需加用抗生素控制

感染。

有较强的溶解粘痰作用，可使痰中的多糖纤维素裂解，稀化痰

液。抑制杯状细胞和粘液腺体合成糖蛋白使痰液中的唾液酸减

少，减低痰粘度，便于排出。本品尚有促进呼吸道粘膜的纤毛

运动作用。

1：静滴盐酸溴己新葡萄糖注射液10-20分后，血液浓度达到峰值；2：血药浓度的半衰期大约为1.6小时和1.7小时；3：绝大部分的代谢产物（70%-88%）由尿排出，另有少许经粪便排出。

国药准字H

石家庄四药有限公司

目前，CFDA已批准2家企业生产盐酸溴己新葡萄糖注射液，除石家庄四药有限公司（赛维）外，另一家生产企业为江西科伦药业有限公司：盐酸溴己新葡萄糖注射液（商品名：若通，mL:盐酸溴己新4mg与葡萄糖5g）。

二、盐酸溴己新的物理属性及其对注射剂制备的影响

盐酸溴己新葡萄糖注射液中的起效成份是盐酸溴己新。盐酸溴己新的物理属性是“在乙醇或氯仿中略溶，在水中极微溶解”，因此制备液体制剂存在诸多技术困难。

现有制备盐酸溴己新液体制剂的方法主要使用乙醇为溶剂制备盐酸溴己新浓溶液，之后与药用载体（氯化钠、氯化镁、乳糖钠、葡萄糖等）浓溶液混合，用水稀释后脱色过滤，得到相应的盐酸溴己新液体制剂。

三、石家庄四药（赛维）制备工艺特点及优势

赛维是采用先进的制备新工艺，在高频超声波作用下，无需添加乙醇等助溶剂，达到盐酸溴己新的完全溶解，并提高了注射液的稳定性。

赛维高频超声助溶工艺技术，已申请获得国家专利授权证书，如下：

专利编号：ZL.4

专利名称：一种盐酸溴己新注射液及其制备方法和用途

专利介绍：本发明提供了一种盐酸溴己新注射液的制备方法，其包含制备葡萄糖的等渗水溶液，然后将盐酸溴己新预溶解于所述等渗水溶液中，再以超声处理，使赛维形成完全溶解的、稳定的、平衡的溶液状态，这种溶解状态并不是简单的震荡混合所能达到的。该制备方法成功避免了在盐酸溴己新注射制剂制备中乙醇等助溶剂的使用，完全杜绝双硫仑样反应的发生，大大提高药品的安全性和注射液的稳定性。

通过以上分析可见，与其他同类产品相比，赛维的安全性更高，质量层次更高。临床用药中，遇到与抗生素联合用药时，杜绝双硫仑样反应的发生，让临床用药更放心，无后顾之忧。赛维是临床祛痰药最理想的选择。

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