盐酸溴己新葡萄糖注射液应用专利生产技术

一、产品基本信息

赛维的生产企业是石家庄四药有限公司，临床上直接滴注使用，赛维不含乙醇等助溶剂，与抗生素联用，无双硫仑样反应，安全性更高。

药理作用：有较强的溶解粘痰作用，可使痰中的多糖纤维素裂解，稀化痰液。抑制杯状细胞和粘液腺体合成糖蛋白使痰液中的唾液酸减少，减低痰粘度，便于排出。本品尚有促进呼吸道粘膜的纤毛运动作用。

国药准字H

mL:盐酸溴己新4mg与葡萄糖5g

用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张，矽肺等有粘痰而不易咳出的患者；脓性痰患者需加用抗生素控制感染。

二、盐酸溴己新葡萄糖注射液应用专利生产技术内控质量标准更高

赛维中的起效成份是盐酸溴己新，盐酸溴己新的物理属性是“在水中极微溶解”。现有盐酸溴己新制剂，如小水针及某些大输液剂型药物均采用乙醇等有机试剂预溶工艺（说明书中标示辅料为乙醇等）来增加盐酸溴己新的溶解度。其问题是，在临床上联合抗生素使用时可能发生“双硫仑样反应”等过敏反应，危害患者健康。

盐酸溴己新葡萄糖注射液（商品名：赛维），采用先进的制备新工艺，不需添加乙醇等助溶剂，就能够使盐酸溴己新完全溶解；临床应用时可完全避免与抗生素联合应用时可能引发的药源性双硫仑样反应，并且其质量标准符合欧盟和美国药监局的质量标准。所以，赛维的安全性更高，可作为临床医师的选择。其安全有效主要体现在以下两点：

①使用专利技术工艺，不需加入乙醇等助溶剂，无双硫仑样反应

专利一：一种盐酸溴己新晶体及其制备方法和用途

专利编号：ZL.9

专利介绍：本发明提供一种盐酸溴己新的晶体及其制备方法和用途。该晶体能明显提高盐酸溴己新的水溶性，更有利于盐酸溴己新注射液的制备。

专利二：一种盐酸溴己新注射液及其制备方法和用途

专利编号：ZL.4

专利介绍：本发明提供了一种盐酸溴己新注射液的制备方法，其包含制备葡萄糖的等渗水溶液，然后将盐酸溴己新预溶解于所述等渗水溶液中，再以超声处理，使赛维形成完全溶解的、稳定的、平衡的溶液状态，这种溶解状态并不是简单的震荡混合所能达到的。该制备方法成功避免了在盐酸溴己新制剂制备中助溶剂的使用，杜绝了加入助溶剂可能引发的过敏反应，同时还提高了注射液的稳定性。

赛维采用先进的制备工艺使盐酸溴己新完全溶解，不添加乙醇等助溶剂，完全避免了药源性双硫仑样反应。目前，赛维是祛痰药物中唯一不含助溶剂、pH缓冲剂的大输液剂型药物，临床用药不会发生双硫仑样反应。所以，赛维的安全性更高。

②赛维的企业内控标准比国家标准更为严格

赛维的出厂检测标准比国家检测标准更为严格：增加了细菌内毒素、5-羟甲基糠醛等检查项目。质量标准更高，提高了赛维的安全性。

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