中国生物制药深度解析集采威力显现,创新撑

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投资摘要

当前中国制药企业的创新多为具有跟随属性的“me-too”、“me-better”，这既是企业的发展阶段决定的，也是适合中国国情的模式。创新程度越高，研发风险越大。中国的人均GDP水平和海外的差距决定了中国市场是个“量大价低”的市场，人民未被满足的医疗需求和对“性价比”的追求决定了这个市场的制药企业是难以承担太多“first-in-class”级别的创新药的研发风险的。

中国生物制药现阶段的战略重点是从国内的临床需求出发，快速研发、生产具有临床价值的药物以满足国内市场，增加优秀药物在中国市场的可及性。权衡创新性与研发风险，这对于处在向创新转型的关键阶段的中国生物制药也是适合的战略。

与创新药龙头公司恒瑞医药相比，两家优秀公司的差别主要是由战略阶段的不同导致的。观察公司在研发上的持续投入、临床批件的获得、临床试验的推进，公司向创新转型的战略目标不变。我们看好公司优秀的执行力，期待公司创新属性的不断增强。

转型创新关键期，研发销售双轮驱动

管理层稳定，控股多家优质公司

谢氏家族控股的医药龙头。中国生物制药（.HK）是在港交所上市的医药龙头，由谢氏家族控制，包括创始人谢炳先生和夫人郑翔玲女士、子女谢承润先生、谢其润小姐和堂弟谢炘先生在内的家族成员合计持有49.92%股份。

上市公司管理层稳定性强。中国生物制药的董事会成员主要包括谢氏家族成员和核心子公司的管理人员，包括李名沁（北京泰德）、田舟山（南京正大天晴）和王善春（正大天晴），管理层均在上市公司或核心子公司有十年以上的任职经验，管理架构稳定性强。

控股多家优秀制药公司。从年与江苏天晴合资成立正大天晴以来，公司先后以新建或投资收购的方式控股了正大天晴、南京正大天晴、北京泰德（年并表）、正大丰海、正大清江、正大制药青岛等主要子公司。

以控股方式管理子公司，股权结构合理。上市公司控制核心子公司正大天晴60%的股份，江苏农垦集团（江苏国资委旗下）持有正大天晴33.5%股份，员工持股平台彼达咨询持股5%，药科大学科技实业总公司持股0.5%。上市公司、正大天晴和江苏农垦还合资设立了南京正大天晴、正大丰海、正大清江等子公司。除了当地政府持股主要子公司外，主要子公司的管理层通过员工持股平台持有子公司股份，包括金康投资（南京正大天晴）、泰通达信息咨询、德成经纬咨询（北京泰德）、大丰聚力（正大丰海）、宏达投资（正大清江）和海淳投资（青岛正大），子公司管理层的利益绑定和激励充分。北京泰德的主要医院和日本LTT医药，与医院和医药企业、机构的股权合作也能为公司带来丰富的资源。

产品线广泛，全科室布局。中国生物制药具备全面的产品线以及全科室销售能力，主要产品归属于肝病、抗肿瘤、心脑血管、镇痛、骨科、呼吸系统、消化系统、抗感染、肠外营养、内分泌等多个领域。年共有34个销售过亿的产品，其中销售过十亿的产品有5个：润众（恩替卡韦）分散片、凯纷（氟比洛芬酯）注射液、天晴甘美（异甘草酸镁）注射液、福可维（盐酸安罗替尼）胶囊、海德威（骨化三醇）胶囊。

研发销售双轮驱动

研发投入处于行业领先地位。绵长的管线布局和快速推进研发的能力是中国生物制药最大的优势之一，庞大的团队支持和持续的高研发投入是对此的保障。公司共有11个研发中心，超过人的研发团队，其中博士、硕士、高级技术职称人员占比大于63%，目前拥有个临床和生产批件。年研发支出达26.5亿元（其中费用化23.99亿元）。目前共开展40个创新药的临床及14个生物药的临床。公司研发费用5年复合增长率达23.0%，近三年研发费用率维持在10%左右的水平。年以来，中国生物制药累计投入研发费用86亿元，处于行业领先地位。

打造十大重磅研发平台。公司以抗肿瘤、呼吸系统和生物药三大领域为主线，广泛布局，打造十大重磅研发平台。抗肿瘤药物研发平台已有12个1.1类肿瘤创新药进入临床阶段，呼吸感染药物研发平台的全球首创1类新药TDI-01中美双报临床。

研发迎来收获期。公司~年分别获得注册批件13、26、12个（截至年4月）。根据公司指引，~年分别拟上市29、34、35个产品（包括新批适应症、补充申请），其中包括布地奈德混悬液、PD-1/PD-L1单抗等重磅品种。

创新药批件储备丰富。中国生物制药拥有处于临床或之后阶段的化药1类（含1.1类）新药32个，生物制品1类新药1个和生物制品2类新药6个，创新药数量与恒瑞医药、豪森医药一起处于第一梯队。

临床阶段创新药数量快速增加。从申请临床的创新药数量来看，中国生物制药在年之前合计仅有6个，到年分别有7、4、8、3、8个创新药申请临床，合计数量快速上升至38个。

创新药研发管线以抗肿瘤领域为主。公司在研发上的不断投入也带来了丰富的创新药管线，其中大部分集中在肿瘤领域。预计TQ-B片、TQ-B胶囊有望于年上市，成为继安罗替尼后新的抗肿瘤创新药。与康方生物合作的PD-1单抗预计于年上市，PD-L1单抗预计于年上市，标志着公司在生物药领域的突破。子公司北京泰德的肺纤维化创新药TDI-01即将中美双报IND。

外延合作能力强。中国生物制药具备在医药产业领域丰富的资本运作经验以及强大的项目合作能力。公司与南京爱德程宁欣合作的安罗替尼取得了巨大的成功。公司还有与康方生物、Ambrx、亚盛医药、Octapharma的合作。目前公司有超过百亿的现金储备，是开展外延合作的有力保障。

销售能力行业领先。强大的全科室销售能力是中国生物制药的另一大优势，公司在销售费用的投入（年93亿元）和销售费用率（38.5%）在行业中均处于较高水平。目前共有超过1名学术推广人员，其中肿瘤线多人。强大的销售能力助推新上市品种迅速放量：安罗替尼在年上市后销售额迅速超过10亿。

现有产品分析：集采威力初显，肿瘤领域强势增长（略，详见报告原文）

收入结构逐渐调整，肿瘤板块将成中流砥柱集采威力初显，年归母净利润略低于预期。年中国生物制药实现营收.3亿元（+16.0%），基本归母净利润31.32亿元（+10.2%），归母净利润27.07亿元（-70.1%），略低于预期，大幅下降因年确认一次性收益。公司的传统肝病领域中的大品种受集采影响收入下滑，公司业绩承受一定压力。/年是公司受集采降价压力最大的时期，随着大品种降价等不利因素的消化，和后续重磅仿制药和创新药的持续上市放量，公司业绩增长动力十足。（基本归母净利润指扣除权益投资及金融资产公允价值损益和应占无形资产年度摊销费用前）

抗肿瘤领域大幅增长，肝病领域承压。除肝病领域（-10.6%）外，其他领域的收入均实现正增长；其中抗肿瘤领域（+70.3%）、呼吸系统领域（+30.1%）和消化系统领域（+29.9%）同比增速较快。

抗肿瘤领域占比持续扩大。年抗肿瘤领域的收入占比为22.4%（+7.1pp），收入占比几乎与肝病领域并驾齐驱，随着抗肿瘤领域的快速增长，未来将是公司的第一大领域，且会为公司提供持续的增长动力。我们预计，随着现有品种中安罗替尼、雷替曲塞等品种的放量以及新品种的不断上市，我们预计肿瘤领域的收入将在年超过百亿，在公司营收端的占比快速提升至30%以上。

集采承压品种销售下滑，主力品种仍然具备成长性。公司现有品种中，预计润众(恩替卡韦)分散片、依伦平(厄贝沙坦/氢氯噻嗪)片、托妥(瑞舒伐他汀)钙片、凯纷(氟比洛芬酯)注射液等四大品种受到集采降价压力，未来三年销售出现不同程度的下滑。其他主力品种中，预计盐酸安罗替尼（福可维）胶囊未来三年复合增速在30%以上；赛维健(雷替曲塞)注射液谈判进入医保后以价换量，未来将有约30%的复合增速。呼吸领域的天晴速乐(噻托溴铵)粉雾吸入剂、镇痛领域的得百安（氟比洛芬）凝胶贴膏等大品种预计也将有较为快速的增长。叠加公司新上市/拟上市的产品，未来三年的营收增长仍动力十足。

肿瘤领域中流砥柱，呼吸领域飞速增长：未来三年营收复合增速约20%。我们通过对各大领域现有品种和拟上市品种的分析，预测随着重磅品种布地奈德混悬液的上市，呼吸系统领域将是各大领域中成长性最高的领域，未来三年CAGR超过50%。肿瘤领域随着安罗替尼的不断放量以及新品种的上市，在19年营收超过50亿的大体量下也将有将近40%的复合增长。心脑血管和镇痛领域虽然受到大品种（厄贝沙坦/氢氯噻嗪、瑞舒伐他汀和氟比洛芬酯注射液）集采降价的影响，仍会有稳定的正增长。而原先的第一大领域肝病则会随着恩替卡韦销售的下滑而出现萎缩。我们预计，公司未来三年营收复合增速约20%。

4+7集采回顾：总销售额大幅下降，总销售量提升不明显

集采冲击在/年集中体现。公司的大品种恩替卡韦、厄贝沙坦/氢氯噻嗪、瑞舒伐他汀、氟比洛芬酯等在4+7集采以及后续的联盟集采中大幅降价，肝病、心脑血管、镇痛等领域受到较大冲击，预计年仍将受到降价的负面影响。后续的集采品种均为公司销售额较小，或是刚上市的品种，公司的身份由“穿鞋的”转变为“光脚的”，利好这些品种的迅速放量。

4+7集采回顾：总销售额大幅下降，总销售量提升不明显集采冲击在/年集中体现。公司的大品种恩替卡韦、厄贝沙坦/氢氯噻嗪、瑞舒伐他汀、氟比洛芬酯等在4+7集采以及后续的联盟集采中大幅降价，肝病、心脑血管、镇痛等领域受到较大冲击，预计年仍将受到降价的负面影响。后续的集采品种均为公司销售额较小，或是刚上市的品种，公司的身份由“穿鞋的”转变为“光脚的”，利好这些品种的迅速放量。品在4+7集采区域的销售额、销售量变化可以作为全国集采的参考。

销售额大幅下降并未换来销售量的上涨。由于中标品种均有大幅度的降价，导致年产品的总销售额大幅下降。但是集采品种多为临床常用的成熟品种，大幅降价并未换来总销售量的上涨（除恩替卡韦外）。

打破格局，中标企业销售量份额大幅提升。四个品种中，除了氟比洛芬酯中标前是北京泰德独家品种外（市场份额%），其余品种中标企业以销售量计的市场份额均有大幅度的增长。厄贝沙坦氢氯噻嗪的中标企业华海药业年销售量大幅增长9倍以上，销售量份额从4%大幅提升至53%；销售量的大幅增长也为华海的销售额带来了超过3倍的增长，销售额份额也从3%提升至26%。恩替卡韦、瑞舒伐他汀的中标企业正大天晴和京新药业虽然销售量也有大幅增长，但销售额还是出现了下滑。北京泰德的独家品种氟比洛芬酯则出现了量价齐降的情况。

集采冲击分析：预计大品种年下滑后缓慢萎缩

积极拓展院外销售。集采带医院的价格大幅下降，对产品销售带来冲击。面对慢病用药价格的下滑，公司积极拓展线上销售，和阿里健康、京东等大企业有多方面合作，产品零售和云端的销售会达到比较稳定的收入。

集采价格并未扩散至非集采份额。以恩替卡韦分散片为例，公司在联盟集采丢标后并未跟进0.2元的低价，而且放弃了4+7中标地区的续约，转而维持7.36元的价格，医院、零售端的份额。

恩替卡韦：昔日王牌，收入出现下滑

集采中标，量升价减。在4+7集采中，正大天晴的恩替卡韦分散片以0.62元（0.5mg）的价格中标，大幅降价94%；在随后的联盟集采中，苏州东瑞、北京百奥和广生堂分别以0.18、0.20、0.27元的低价中标。4+7中标后，虽然恩替卡韦的总销售量有大幅提升，但价格的大幅下降导致销售额不增反降。中标的正大天晴在集采区域的销售额占比上升至接近90%，但销售额的占比下降至不足20%。

争取集采外份额，预计今年收入10亿元以上。虽然恩替卡韦在联盟集采中丢标，但正大天晴的恩替卡韦具备一定的品牌优势，作为市场占比最大公司，对患者具有一定的粘性，公司仍可医院和零售端的市场。假设公司维持7.4元左右的销售价格，现有覆盖人群中有约10%的患者继续选择使用润众，对应每年约7~8亿元的收入。由于今年一季度受到疫情的影响，集采的落地和部分患者的换药有所推后，我们预计今年润众分散片的销售额在10亿元以上。

肿瘤领域

持续高增长，未来的核心领域。年抗肿瘤领域的销售额为54.28亿元（+70.3%），Q4单季度销售额11.86亿元（+32.5%）。安罗替尼和众多新品种的放量是肿瘤领域大幅增长的主要动力，~年肿瘤领域还将有大批新品种上市，肿瘤领域仍将维持高增长，取代肝病领域，成为公司的第一大领域。主要品种中，赛维健（雷替曲塞）销售7.05亿元（+37.5%），依尼舒（达沙替尼）销售2.25亿元（+36.8%），千平（硼替佐米）销售1.67亿元（+.7%），安显（来那度胺）销售1.76亿元。

肝病领域

四季度销售额大幅下滑。肝病领域年全年销售额为57.40亿元（-10.6%），Q4单季度销售额为7.74亿元（-45.4%），四季度大幅下滑主要因为核心品种恩替卡韦受到集采降价影响较大。主要品种中，天晴甘美全年销售18.04亿元（+5.5%），天晴甘平全年销售5.25亿元（+22.5%）。

润众在19/20年出现下滑。我们预计润众年的销售在25亿元左右，同比下滑约20%；受到全国集采的冲击，年全年销售将有50%~60%的大幅下滑。随着公司积极争取集采外份额和拓展院外渠道，润众的销售额也会逐渐企稳。

天晴甘美、甘平在疫情中做出贡献。由于甘美在新冠肺炎的临床治疗中显示了良好的疗效，被纳入新冠病毒肺炎管理规范，用于支持治疗。甘美的销售将受益于此次疫情，我们预计未来三年的销售将维持低个位数的稳定增长。天晴甘平联合维生素C治疗新冠肺炎的临床试验也在2月份开启。

心脑血管领域

主力品种受集采冲击，期待新品种的放量。年心脑血管领域销售额为31.16亿元（+13.6%），其中Q1~Q4的同比增速分别为38.1%、13.2%、2.8%、4.9%，随着主力品种依伦平（厄贝沙坦/氢氯噻嗪）片和托妥（瑞舒伐他汀）钙片受到集采的冲击，销售额增速在下半年明显下降。公司~年已经获批了抗凝血药物阿哌沙班、利伐沙班、达比加群酯，抗血小板药物替格瑞洛等，均为全球销售额数十亿美元的大品种，预计新品种的放量可以对冲集采对现有品种的负面影响。

呼吸系统领域

持续高增长，期待布地奈德迅速放量。年呼吸系统领域销售额为10.85亿元（+30.0%），四年CAGR约26%。呼吸系统领域的核心品种天晴速乐（噻托溴铵）粉雾吸入剂销售额为6.27亿元（+24.3%）。虽然呼吸系统领域目前收入占比较小（4.5%），但随着重磅首仿药品吸入用布地奈德混悬液获批上市，预计呼吸系统领域的营收将有爆发式增长。

骨科领域

年骨科领域销售额为18.09亿元，同比增长15.7%；主要品种盖三淳(骨化三醇)胶丸销售10.47亿元（+4.6%），依固（唑来膦酸）注射液销售3.15亿元（+68.8%）。

消化系统领域

年消化系统领域销售额为15.30亿元，同比增长29.9%；主要的增长动力来自于艾速平（艾司奥美拉唑钠）注射液，艾速平年销售9.49亿元（+26.5%）。另外，葛泰（地奥司明）片年销售3.27亿元（+37.6%）。

抗感染领域

年抗感染领域销售额为10.32亿元，同比增长17.5%；主要品种天册（比阿培南）注射液销售5.64亿元（-0.5%），天解（注射用替加环素）销售3.08亿元（+37.5%）。

其他领域

凯纷（氟比洛芬酯）注射液

集采降价，销售下滑。北京泰德的凯纷（氟比洛芬酯）注射液年的销售额达19亿元。凯纷在4+7集采中以21.95元（5ml：50mg）中标，并在随后的联盟集采中以相同价格中标，一同中标的还有武汉大安。由于年之前北京泰德的氟比洛芬酯是独家品种，集采中标后出现量价齐减的局面。集采推广到全国之后，预计凯纷的销售额将进一步下滑。

公司镇痛领域的其他品种表现良好，得百安（氟比洛芬）凝胶膏销售10.67亿元（+42.4%），利多卡因凝胶医保谈判成功后也有望迎来大幅增长。

研发管线拆解：重磅品种上市，创新撑起未来（略，详见报告原文）

持续加码研发，管线收获颇丰。公司深刻认识到创新和研发的关键性，正处于从仿制药龙头向创新药龙头转型的关键期，带量采购的推进使得原有的大品种销售下滑，公司业绩承受一定的压力。公司不断加大研发投入，研发能力也得到验证：公司共有11个研发中心，超过人的研发团队，拥有个临床和生产批件，年研发支出达26.5亿元（其中费用化23.99亿元）。目前共开展40个创新药的临床及14个生物药的临床。公司研发费用5年复合增长率达23.0%，近三年研发费用率维持在10%左右的水平。

研发迎来收获期。~22年，公司将连续收获重磅品种，其中不乏峰值销售在10亿元以上的大单品；包括肿瘤领域的PD-1单抗、PD-L1单抗、仑伐替尼，治疗多发性骨髓瘤的药物组合硼替佐米、来那度胺和泊马度胺，呼吸领域的布地奈德混悬液，以及新型口服抗凝药组合阿哌沙班、利伐沙班和达比加群酯。肿瘤领域在公司的研发管线中占最大比例，未来将要上市的大品种还包括白蛋白紫杉醇、氟维司群、阿比特龙等。生物药领域的管线也将收获主流的单抗生物类似药：利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗。

肿瘤领域

年以来，肿瘤领域已上市9个新品种，包括来那度胺、阿比特龙、氟维司群（美国、德国上市）等大品种。根据公司指引，~年拟上市23个抗肿瘤药物，其中有生物药重磅品种PD-1单抗和PD-L1单抗，生物类似药利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等，公司在生物药的布局也迎来收获期。另外，公司的创新药TQ-B和TQ-B也预计将在年上市。

多发性骨髓瘤：硼替佐米、来那度胺＆泊马度胺

硼替佐米和来那度胺是多发性骨髓瘤的核心用药。多发性骨髓瘤（MM）是一种由浆细胞恶性增生、广泛浸润并分泌大量单克隆免疫球蛋白，从而引起广泛骨质破坏、反复感染、贫血、高钙血症、高粘滞综合症及肾功能不全等一系列临床表现的恶性肿瘤。多发性骨髓瘤的主要用药包括糖皮质激素（地塞米松、醋酸泼尼松等）、蛋白酶抑制剂（硼替佐米、卡非佐米等）和免疫调节剂（沙利度胺、来那度胺、泊马度胺）。

硼替佐米峰值销售近30亿美元。蛋白酶抑制剂硼替佐米是治疗多发性骨髓瘤的一线药物，由武田制药的子公司Millennium和强生子公司Janssen合作开发。Millennium拥有万珂在美国商业化的权利，欧洲和其它地区的权益属于Janssen。硼替佐米年获美国FDA批准上市，商品名Velcade，适应症为多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。年Velcade峰值销售额约27亿美元。

来那度胺全球百亿美元销售。Celgene的来那度胺是沙利度胺衍生物，属于第二代免疫调节剂，具有更强的治疗效果和更小的毒副作用（主要是胎儿畸形发生率和周围神经病变的发生率）。年获美国FDA批准上市，商品名Revlimid，用于治疗多发性骨髓瘤。来那度胺年起超过沙利度胺，成为Celgene销售第一大品种。年来那度胺全球销售额接近百亿美元。

第三代免疫调节剂泊马度胺。泊马度胺是第三代免疫调节剂，也是沙利度胺的衍生物，年获美国FDA批准上市，商品名Pomalyst，适应症为复发的多发性骨髓瘤（至少接受过2次治疗）。年泊马度胺的销售额达到20亿美元。泊马度胺获批的适应症仅有多发性骨髓瘤的三线治疗。

来那度胺、硼替佐米进入医保后迅速放量。来那度胺、硼替佐米原研药分别于、年获批进入中国，沙利度胺则有国产仿制药上市。沙利度胺上市较早、价格较低，且于年即进入国家医保目录，占据了一定市场份额，医院销售额基本稳定在万元。来那度胺和硼替佐米年通过谈判进入医保，但有互相联合使用则不予支付的限制。来那度胺和硼替佐米/年医院销售额的同比增速分别为%/74%和35%/34%。年二者由谈判目录转为普通目录，且取消了联用不予支付的限制，预计销售额将进一步提升。

PD-1/PD-L1单抗

PD-1/PD-L1是最热门靶点。全球上市的主要PD-1单抗药物有BMS的Opdivo和默沙东的Keytruda，主要PD-L1单抗药物有Tecentriq和Imfinzi，四款药物年全球销售额超过亿美元。由于PD-1/PD-L1单抗具备的光谱抗癌性，预计PD-1/PD-L1将超过TNF-α，成为全球销售额最大的药物靶点。除了Opdivo和Keytruda，中国还有君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州的PD-1单抗获批上市。

正大天晴与康方生物合作成立合营公司开发AK。年6月，正大天晴与康方生物成立合营公司，共同开发重组人源化PD-1单克隆抗体AK项目。正大天晴和康方生物将分别拥有合营公司50%股权。

AK是拥有差异化特征的PD-1单抗。AK是前期由康方生物自主研发、合营公司将拥有完全自主知识产权及全球开发权的重组人源化抗PD-1单克隆抗体。AK与其他PD-1抗体相比有差异化特征，在临床上显示了较高的PD-1受体占有率，同时能更大幅度地减弱ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用）和ADCP（抗体依赖的细胞介导的吞噬作用）效应，从而维持更好的抗肿瘤细胞活性。

AK在国内开展多项临床。目前AK项目正在开展多项关键注册性临床，包括一线治疗鳞状非小细胞肺癌和非鳞非小细胞肺癌的3期临床，与安罗替尼联用一线治疗非鳞非小细胞肺癌和肝癌的3期临床，以及三线治疗复发/难治的经典型霍奇金淋巴瘤和鼻咽癌。其中，三线治疗复发/难治的经典型霍奇金淋巴瘤和鼻咽癌有望于年下半年报产。

AK具备竞争力。目前中国获批上市的PD-1单抗已经有6个，虽然AK上市进度落后于国产第一梯队，但我们认为AK仍然具备竞争力。首先，AK具备与其他PD-1单抗的差异化特征，可能体现出临床优效性。其次，中国生物制药丰富的产品线和研发管线可以成为AK联用的“宝库”，安罗替尼、仑伐替尼等于PD-1联用均有较好的临床效果。另外，随着国产PD-1单抗的价格下降，产能和成本的竞争愈发重要，正大天晴通过自建大型产能，在成本端具备很强的竞争力。最后，公司强大的销售能力也是AK上市后放量的关键。我们认为，AK也将成为十亿以上的大品种。

生物类似药即将进入收获期。除了重磅品种PD-1/PD-L1单抗外，公司还有多款抗体生物类似药在研，包括阿达木单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等。公司在生物药的布局也将进入收获期。

呼吸系统领域

重磅品种布地奈德获批上市。虽然呼吸系统领域的研发管线中产品不多，但吸入用布地奈德混悬液、沙美特罗氟替卡松粉吸入剂等均为重磅品种。药械组合的吸入制剂仿制难度高，后续竞争格局较好；原研药长期垄断市场，进口替代空间大。国信证券医药团队在年10月份外发的深度报告《呼吸科吸入制剂：高仿“无人区”的异军突起》中详细梳理了吸入制剂的重磅品种以及产品和研发的竞争格局。

我国目前约有万哮喘患者和1亿慢性肺阻（COPD）患者。当前哮喘、COPD无法根治，但可通过吸入制剂有效控制。肺部吸入给药是治疗和管理的首选给药方式。目前吸入制剂主要包括糖皮质激素类、β2受体激动剂、抗胆碱能受体以及复方制剂。

心脑血管领域

心脑血管领域从年至今已获批上市了口服抗凝药的三大品种：阿哌沙班、利伐沙班和达比加群酯，并且有两大抗血小板药物：氯吡格雷和替格瑞洛，产品布局十分完善。公司的重组人凝血VIII因子已完成临床，预计将于近期报产，国产进度仅落后于神州细胞。

新型口服抗凝药：阿哌沙班、利伐沙班、达比加群酯

年全球抗凝药物总市场约亿美元，同比增长14%；其中新型口服抗凝药（NOACs，即非维生素K拮抗剂口服抗凝药）销售亿美元，占比过半。NOACs销售额年同比增长31%，过去4年CAGR达到了44%。

近年来有多款NOACs上市。年以来有四款NOACs产品上市，包括达比加群酯（BI，Pradaxa/泰毕全）、利伐沙班（强生/拜耳，Xarelto/拜瑞妥）、阿哌沙班（BMS/辉瑞，Eliquis/艾乐妥）和依度沙班（第一三共，Savaysa），其中前三款已在国内上市。阿哌沙班年全球销售额达到亿美元，是销售额最高的口服抗凝血药物，位列全球药物销售额的第二位，仅次于阿达木单抗Humira。利伐沙班年全球销售额约69亿美元。作为最早上市的NOACs，达比加群酯的安全性数据有一定顾虑，这阻碍了它的进一步放量，年全球销售额约12亿美元。

NOACs被推荐用于非瓣膜病房颤患者，以减小其中风及系统性栓塞风险，房颤患者也是NOACs最主要的适用人群。NOACs的其他适应症包括深静脉血栓、肺栓塞患者和下肢关节置换手术患者预防静脉血栓栓塞事件。相对于肝素类药物（需静脉或皮下注射），NOACs口服的优势巨大。相对于临床上应用了几十年的华法林，NOACs的药物食物相互作用较小，且剂量固定、服药时无需严密监测血液中药物浓度，安全性更佳，成为非瓣膜病房颤患者的推荐药物。阿哌沙班是NOACs中唯一在与华法林的头对头试验中发生主要出血事件更少的（减少31%），具有优秀的安全性。

国内口服抗凝药市场增长迅猛。根据医院数据，年全国口服抗凝药总销售额为12.86亿元（+47%），其中NOACs销售额11.55亿元（+49%），5年CAGR达43%。年利伐沙班销售8.36亿元，占比达到71%，处于主导地位；达比加群酯销售3.00亿元，占比25%，阿哌沙班仅销售0.19亿元，占比2%。

医保、价格优势使利伐沙班在竞争中占优。利伐沙班年在国内上市，并顺利进入版医保目录乙类，适应症限下肢关节置换术后患者；年医保目录中增加了华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤患者。达比加群酯、阿哌沙班进入年医保目录乙类，分别限华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤患者和限下肢关节置换手术患者。房颤患者是口服抗凝药的最主要适用人群，阿哌沙班的医保未覆盖这一适应症也是其国内销售远低于利伐沙班的重要原因。年，利伐沙班主动降价60%以上，降价后每日使用费用低于阿哌沙班和达比加群。

NOACs用量增长迅猛。从医院用量上来看，NOACs的增速节节攀升。受到年利伐沙班降价且医保范围扩大、达比加群酯和阿哌沙班进入医保的刺激，/年同比增长%/49%，5年CAGR为75%。

华法林的使用受到挤压。因为价格便宜（每日费用仅0.5元左右，且为医保甲类），华法林的用量显著高于NOACs。但华法林的占比从年的98%下降到年的61%，占比明显下降，对应的是NOACs的用量显著上升。

利伐沙班的每日费用最低。年，拜耳的利伐沙班单价（10mg）从72.8元/片下降至27.6元/片，降幅达到62%，降价后每年的费用约1万元（每日口服一片），医保报销后患者承担的费用更低。达比加群酯的每日费用约在34元，而阿哌沙班原研药的每日费用最高，达到75元左右，几乎是利伐沙班的3倍，较高的价格是阿哌沙班在国内的销售额较小的原因之一。值得注意的是，江苏豪森的阿哌沙班仿制药上市后，中标价为28.9元/片，即57.9元/天，比原研降价23%。正大天晴和科伦药业的仿制药的每日费用在50~60元/天。

公司在口服抗凝药的布局国内领先。公司的三大口服抗凝药的仿制药均已获批，除阿哌沙班为二仿外，其余均为首仿。虽然后续的仿制药上市申请较多，公司有望凭借先发优势及广泛的产品布局占据市场优势。口服抗凝药的渗透率提升空间大，进口替代空间大，公司产品上市后有望迅速放量。

公司口服抗凝药的销售峰值约15亿元。我们按照口服抗凝药的主要适应症非瓣膜性房颤来计算，中国的房颤患者约0万人，其中非瓣膜性房颤约占65%，即目标患者人群约万人。按照医院的用量放大4倍来估计，年口服抗凝药的使用人群约40万人，渗透率约6%，且渗透率仍在不断提升。假设仿制药上市后，每年费用下降至0.5万元，渗透率提升至15%，在公司占比30%的中性假设下，估计口服抗凝药（阿哌沙班+利伐沙班+达比加群酯）的销售峰值约15亿元。

抗血小板药物：替格瑞洛、氯吡格雷

替格瑞洛：氯吡格雷的直接竞争对手。血栓形成导致的急性冠脉综合征（ACS）包括急性ST段抬高性心肌梗死（STEMI）、急性非ST段抬高性心肌梗死（NSTEMI）和不稳定型心绞痛（UA），血小板的活化和聚集在血栓的形成中起到关键作用。目前上市的抗血小板药物主要有以下几类：1）血栓素A2抑制剂，包括阿司匹林、乙酰水杨酸等；阿司匹林是临床应用最广泛的血栓素A2抑制剂，也是抗血小板治疗的基本药物。2）P2Y12受体拮抗剂，包括氯吡格雷、替格瑞洛等。3）血小板糖蛋白受体拮抗剂，包括替罗非班、阿昔单抗等。目前的抗血小板治疗中，阿司匹林单药或者阿司匹林+氯吡格雷/阿司匹林+替格瑞洛的双联治疗是最为常见的疗法。因为氯吡格雷和替格瑞洛同属P2Y12受体拮抗剂，故氯吡格雷和替格瑞洛不能联合应用，氯吡格雷是替格瑞洛的直接竞争对手。

替格瑞洛减少ACS患者死亡率，但有潜在的出血概率增加的风险。在一项替格瑞洛与氯吡格雷的头对头3期临床试验（PLATO）中，名急性冠脉综合征（ACS）患者进行了12个月的替格瑞洛或氯吡格雷治疗。12个月时，试验达到主要临床终点，即替格瑞洛组由心血管原因、心肌梗死或卒中引起的死亡率显著低于氯吡格雷组。细分来看，替格瑞洛组死亡率的获益主要来源于心肌梗死和心血管原因引起的死亡，两组中由卒中引起的死亡率无统计性差异。安全性方面，两组的大出血和致死的出血比例没有显著性差异，但替格瑞洛组致死的颅内出血比例高于氯吡格雷组。另外，替格瑞洛组CABG无关的大出血、呼吸困难、血清尿酸上升的比例均较高。值得注意的是，此3期临床研究入组的患者多为白人，占91.7%，而亚洲人只占5.9%，此研究结论是否适用于亚洲人还有待进一步验证。

替格瑞洛在亚洲人群中的优效性需进一步验证。在一项入组名亚洲ACS患者的3期临床试验中（PHILO），替格瑞洛组和氯吡格雷组的主要临床终点和安全性终点均无统计学差异。另外，在台湾进行的一项多中心回溯性研究中对名接受阿司匹林+替格瑞洛（或+氯吡格雷）双联抗血小板治疗的ACS患者的临床数据进行了分析。在真实世界数据中，替格瑞洛组在主要临床终点中可能有边际获益（无统计学差异），但其呼吸困难的副反应显著高于氯吡格雷组。在上述试验中，替格瑞洛相对氯吡格雷并未表现出临床优效性，这可能与样本数据偏小，事件发生数量过低有关，替格瑞洛在亚洲人群中的优效性仍需要大样本量的临床研究进行证实。在另一项针对STEMI的患者（含约1/3中国人）的临床试验中（TREAT），替格瑞洛组出现大出血的概率与氯吡格雷组相似。

P2Y12受体抑制剂在双联抗血小板治疗中的推荐。由于替格瑞洛起效快且不受代谢酶的影响（氯吡格雷是前体物质，需代谢后才有活性），并且在临床试验中可以减少由心血管原因、心肌梗死或卒中引起的死亡率，在各个临床指南中获得推荐。并且，存在对于氯吡格雷不敏感的基因型，这一群患者也推荐应用替格瑞洛。然而，替格瑞洛有可能增加大出血的风险，并且呼吸困难、血清尿酸升高等不良反应限制了它在高出血风险的人群，以及哮喘、慢性阻塞性肺疾病、痛风等人群中的应用。

替格瑞洛销售增长快速。替格瑞洛由阿斯利康研发，年于欧洲上市，年在美国上市，年进入中国，商品名Brilique。上市后Brilique的销售额快速上涨，年销售额为15.81亿美元（+20%），5年CAGR约27%。Brilique的关键专利将于年12月到期，之后的销售将会受到仿制药的冲击。赛诺菲和BMS的氯吡格雷原研药Plavix全球的峰值销售接近亿美元，仿制药上市后，赛诺菲近三年的销售额在15~17亿美元左右。

国内销售：替格瑞洛进入医保销售放量，氯吡格雷集采降价销售下滑。年，替格瑞洛通过谈判进入医保，谈判价8.45元（90mg），降价约23%；年，替格瑞洛转入医保常规目录。~年替格瑞洛PDB医院销售额分别为2.74、4.34亿元，同比增长71%、59%。氯吡格雷在4+7集采中降价63%中标，后续的联盟集采中又降价6%~23%中标，价格大幅下降后氯吡格雷年PDB医院销售额为18.90亿元（-21%），随着集采的进一步推进，氯吡格雷的销售额将进一步下滑。

替格瑞洛、氯吡格雷的用药价格大幅下降。以联盟集采的中标价记，氯吡格雷的年使用费用已经下降至0元以下。仿制药上市后，替格瑞洛的中标价也下降至6元左右（90mg），每年使用费用约元。

公司下属子公司南京正大天晴和正大天晴的替格瑞洛片分别于年7月和12月获批。替格瑞洛目前共有7家仿制药获批，竞争较为激烈。

重组人凝血因子VIII

重组凝血因子的市场规模约70~80亿美元。人凝血因子VIII是凝血通路中必不可少的分子，甲型血友病患者因缺少VIII因子形成凝血功能缺陷，需要使用VIII因子进行替代治疗。VIII因子有两个来源：一是来源于健康人血浆，二是由基因重组方式生产，重组VIII因子单价高于血源VIII因子，但安全性较好，在欧美发达国家占据VIII因子主要市场份额。全球范围内重组凝血因子的市场规模约70~80亿美元。

目前国内仅有进口重组凝血因子上市，厂家包括拜耳、百特和辉瑞，年样本亿元销售额为4.8亿元（+34%），考虑2~4倍的放大倍数，全国的销售额约15亿元。重组VIII因子的价格约为血源VIII因子的2倍。年血源VIII因子样本亿元销售为2.2亿元（+20%），从用量看，重组VIII因子和血源VIII因子相似。估计中国甲型血友病患者在10万以上，受到支付能力限制，实际治疗患者占比较少，按照说明书的用量进行预防性使用VIII因子的患者更少。国产重组VIII因子的上市将降低血友病患者的负担，提升甲型血友病的治疗比例。

VIII因子临床需求远未得到满足。年血源VIII因子的批签发约3.4亿IU，假设重组VIII因子的用量与血源相当，则全国VIII因子的用量约7亿IU，估计总销售额约20亿元。估计全国约有12万甲型血友病患者，如果按照预防性治疗的VIII因子用量，一个60kg的患者每年需要30IU/kg*60kg*3次/周*52周/年=28万IU，则全国的VIII因子需求量为每年亿IU，是目前使用量的近50倍。但由于VIII因子价格过高（28万IU重组VIII因子约万元，血源VIII因子约56万元），且各地区医保支付上限普遍不高，故进行预防性治疗的患者非常少。国产重组VIII因子上市后将以较低的价格带来更高的渗透率。

正大天晴的重组VIII因子进度处于第一梯队。神州细胞的国产重组VIII因子是首个报产的国产产品，预计正大天晴将于近期报产，进度处于第一梯队；另外还有成都蓉生的重组VIII因子正在开展3期临床，国产产品的竞争格局相对较好。另有多家的血源VIII因子报产，国内VIII因子的产能将有进一步的提升。

肝病/抗病毒领域

肝病领域的在研管线主要包括磷丙替诺福韦片（TAF）和索磷布韦片，新药的上市将为肝病领域带来一定的增量。

磷丙替诺福韦：预计年上市

新一代乙肝治疗药物。磷丙替诺福韦即富马酸替诺福韦艾拉酚（TAF），原研药物为吉利德的Vemlidy，是替诺福韦（原研药Viread）的升级版，使用剂量小，安全性高。TAF于年底获FDA批准上市，用于慢性乙肝的治疗。吉利德的TAF于年11月获批进入中国，年通过谈判进入医保。

国产仿制药竞争较为激烈。正大天晴的磷丙替诺福韦于年10月率先提交上市申请，后续有包括江西青峰、成都倍特、齐鲁制药、科伦药业等在内的10家企业先后提交TAF的上市申请，仿制药的竞争较为激烈。预计国产仿制药将于原研药的中国化合物专利到期（年7月）后上市销售。

消化系统领域

后续产品主要为PPI。公司拟上市品种多为质子泵抑制剂（PPI），包括注射用左泮托拉唑钠、艾司奥美拉唑镁肠溶片、右兰索拉唑肠溶胶囊等。

PPI：泮托拉唑、艾司奥美拉唑＆兰索拉唑

我国消化道溃疡疾病多发，质子泵抑制剂是消化道溃疡治疗的首选药物。消化系统疾病是我国常见多发病之一。我国城镇消化系统疾病发病率约11.2%，其中以溃疡病、浅表性胃炎和慢性萎缩性胃炎最为常见。质子泵抑制剂（PPI）是目前效果最显著的抗酸药物，疗效优于H2受体阻断剂，是目前市场最大的胃肠道用药。从Wind医院销售数据看，年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售额达98.91亿元（+21.1%），其中PPI（注射+口服）占比高达83%。

PPI注射剂占比较高，具有辅助用药属性。虽然口服PPI占比逐年提升，但年注射用PPI销售占比仍达到约2/3。目前国内PPI注射剂使用存在预防性使用占比过高、用药时间过长等不合理现象，部分无PPI注射剂用药指证或可使用口服制剂的患者过度使用了注射剂型。

抗酸作用的强弱和作用时间是PPI药效的关键指标。第一代PPI存在部分药效缺陷：起效缓慢、生物利用度低、抗酸作用不够持久，若按照一天一次服用，控制胃内pH4的时间不足18小时，抑酸效果受给药时间和食物等影响，往往出现夜间酸突破，需要晚上加服一次或加服H2受体拮抗剂可以引起胃排空延迟、壁细胞肿胀和明显的停药后胃酸分泌反弹依赖CYP酶代谢、存在药物相关作用和个体用药差异。

二代PPI销售增速较快。根据Wind医院数据，年口服二代PPI销售额20.52亿元（+28.3%），注射用二代PPI销售额20.50亿元（+42.2%），销售增长较快。

抗感染领域

抗感染领域~年已上市了利奈唑胺、卡泊芬净和莫西沙星等品种，都是国内销售额超过十亿元的成熟品种，且原研占比较高，具备进口替代空间。

卡泊芬净

卡泊芬净：抗真菌药物。卡泊芬净是通过发酵半合成技术开发的脂肽类化合物，可以抑制许多丝状真菌和酵母菌细胞壁的基本成分β（1,3）-D-葡聚糖的合成，从而发挥抗真菌的作用。卡泊芬净的原研企业是默沙东，1年获得FDA批准上市，商品名Cancidas，成为全球首个获批的棘白菌素类抗真菌剂。2年在中国批准上市，商品名为科赛斯。默沙东的Cancidas全球峰值销售额约7亿元。

国内市场：销售额逐年增长，进口替代空间大。卡泊芬净的医院销售额逐年增长，年达到8.58亿元（+33.8%），5年CAGR为17.7%。年，卡泊芬净的医保（乙类）适应症从原先的限有药敏证据的念珠菌血症变成限三唑类衍生物无效的念珠菌血症；其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病的二线治疗。恒瑞医药、正大天晴的仿制药分别在、年上市，价格约为原研的70%~80%，年仿制药的医院销售额占比扩大到20%。原研的卡泊芬净占比仍然高达80%，正大天晴的卡泊芬净上市后有望进一步替代原研的空间。

不同种类的抗真菌药物无法完全相互替代。目前临床上常用的抗真菌药物包括多烯类、三唑类和棘白菌素类，各抗真菌药物对不同菌种的作用不尽相同，不能完全相互替代，临床上的选择也较为多样。另外，抗真菌药物的副作用也各不相同，三唑类、两性霉素B和5氟胞嘧啶有肝脏副作用，两性霉素B有肾脏副作用，伏立康唑还有中枢神经系统、视觉等副作用，而棘白菌素类和两性霉素B有输注反应。抗真菌药物细分功能不同，副作用不同，临床选择多样，不能完全互相替代。

卡泊芬净后续报产公司较多。除了恒瑞与正大天晴，年1月信泰制药的卡泊芬净获批上市，后续还有8家企业提交了上市申请，预计卡泊芬净的市场竞争将加剧。

其他领域

公司在其他领域也有丰富的管线布局，包括JAK抑制剂托法替布，糖尿病用药维格列汀、沙格列汀、恩格列净、卡格列净等，显影剂碘帕醇、碘克沙醇，治疗椎管狭窄的利马前列素，治疗贫血的罗沙司他等

财务分析

年中国生物制药实现营收亿元（+16.0%），归母净利润27亿元（-70.1%），归母净利润下降因年确认投资收益较大。公司营收5年CAGR为19.9%，归母净利润5年CAGR为17.8%，均保持了持续快速的增长。

销售费用率缓慢下降，研发费用率稳定。中国生物制药的销售费用率逐年缓慢下降，年为38.5%。虽然销售费用率有所下降，但公司的销售费用仍在高水平。近年来公司的研发费用率约10%，在研发上有持续的高投入。公司的利润率水平也保持稳定。ROE因并表北京泰德导致的净资产大幅增加而出现下滑。

经营性现金流优秀，收益质量高。年公司经营性现金流净额为53.25亿元，与经营活动净收益的比值为%，经营性现金流净额连续多年超过经营活动净收益，显示出很高的收益质量。

盈利预测与估值

盈利预测与关键假设

受到部分大品种集采降价、剔除医保目录等负面影响，中国生物制药年营收增速下滑至16.0%，集采的冲击仍将会集中体现在年，对公司的业绩增长有较大的负面影响。随着肿瘤板块的强劲增长和新品种的不断上市，以及原有大品种降价影响的消化，公司营收的增长将在年重新回到20%档。后续创新管线的兑现将成为公司长期的成长动力。

集采承压品种销售下滑，主力品种仍然具备成长性。公司现有品种中，预计润众(恩替卡韦)分散片、依伦平(厄贝沙坦/氢氯噻嗪)片、托妥(瑞舒伐他汀)钙片、凯纷(氟比洛芬酯)注射液等四大品种受到集采降价压力，未来三年销售出现不同程度的下滑。其他主力品种中，预计盐酸安罗替尼（福可维）胶囊未来三年复合增速在30%以上；赛维健(雷替曲塞)注射液谈判进入医保后以价换量，未来将有约30%的复合增速。呼吸领域的天晴速乐(噻托溴铵)粉雾吸入剂、镇痛领域的得百安（氟比洛芬）凝胶贴膏、消化系统领域的艾速平(艾司奥美拉唑钠)注射液等大品种预计也将有较为快速的增长。叠加公司新上市/拟上市的产品，未来三年的营收增长仍动力十足。

肿瘤领域中流砥柱，呼吸领域飞速增长：未来三年营收复合增速接近20%。我们通过对各大领域现有品种和拟上市品种的分析，预测随着重磅品种布地奈德混悬液的上市，呼吸系统领域将是各大领域中成长性最高的领域，未来三年CAGR超过50%。肿瘤领域随着安罗替尼的不断放量以及新品种的上市，在19年营收超过50亿的大体量下也将有将近40%的复合增长。心脑血管和镇痛领域虽然受到大品种（厄贝沙坦/氢氯噻嗪、瑞舒伐他汀和氟比洛芬酯注射液）集采降价的影响，仍会有稳定的正增长。而原先的第一大领域肝病则会随着恩替卡韦销售的消化而出现萎缩。我们预计，公司未来三年营收复合增速接近20%。

相对估值：公司的合理估值区间在13.1~14.7港元

中国生物制药的营收规模与恒瑞医药、复星医药和石药集团等其他龙头公司相当，但由于子公司少数股东权益影响，归母净利润规模相比其他龙头公司较小。同类公司的销售费用率比较接近，研发费用率除恒瑞医药显著高于同侪外，其他都处在10%左右的区间内。

中国生物制药年起业绩增速重回20%档，不断上市的新品种持续保障未来的成长性。参考其他医药龙头公司的估值水平，给予年净利润32~36倍PE估值，对应合理估值区间为13.1~14.7港元。

绝对估值：公司的合理估值区间在13.5~16.0港元

中国生物制药的研发、销售能力在行业首屈一指，管线中的新产品可以不断迭代上市，对冲部分现有产品降价的压力；研发管线中还有多个创新药品种的储备。我们预计公司营收将持续保持较高速的增长。

通过FCFF法计算出的经营性资产价值与非经营性资产价值相加后减去付息债务的价值，得到公司的权益资本价值为亿人民币，约合亿港元。

绝对估值的敏感性分析

该绝对估值相对于WACC和永续增长率较为敏感，我们对公司绝对估值相对此两因素变化的敏感性分析，以WACC和永续增长率变化值分别为0.5%和0.2%计算。WACC和永续增长率的中枢值分别取10.15%和2%。

根据绝对估值方法得出公司的合理估值区间为12.30~14.63元/股，约合13.5~16.0港元。综合相对估值与绝对估值结果，公司的合理估值区间为13.1~16.0港元。

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（报告观点属于原作者，仅供参考。报告来源：国信证券）

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